2017年4月，中国(湖北)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网襄阳片区(以下简称襄阳片区)挂牌后，襄阳市食品药品监督管理部门在襄阳片区先行先试全面推行“全通版”食品药品行政许可证。在不突破法定要求、不降低验收标准、不减少法定程序的前提下，将食品生产许可、食品经营许可、化妆品生产许可、药品经营许可医疗器械经营许可(三类)、医疗器械经营备案(二类)、药品经营质量管理规范认证、蛋白同化制剂批发企业批准、第二类精神药品零售企业批准等9项许可，合并为一张《食品药品生产经营许可证》，实现一个审批机关，对同一申报主体，只核发一张许可证，降低企业办证成本、提升部门行政效能。

　　一、主要做法

　　(一)整合申报材料。

　　将申报资料分为共性资料和业态资料两部分。共性资料为原各类许可中的重复性申报资料(如申报主体证明文件、相关人员身份证明文件等)，业态资料为原许可中具有业态特色的专业要求。按照高标准覆盖低标准的原则，实现一个申报主体申报多个许可(认证)只需提供一套资料。

　　(二)归并验收标准。

　　综合归并法律法规规定的食品药品生产经营许可(认证)标准，按照“归并验收条款，坚持审批标准”的原则，合并验

　　收标准中规定的相同部分，坚持各业态专项验收标准不变。

　　(三)规范现场核查。

　　整合具有法定资质的各业态现场核查人员，形成现场核查专家库。按照规定抽取申报主体申报的各业态许可(认证)验收人员，组成一个验收小组，进行现场核查验收。以申报主体申报的高风险业态验收人员作为验收组负责人，其他涉及业态的验收人员作为组员。实现一个申报主体申报多个食品药品生产、经营业态，只委派一个验收组完成验收任务，一次性完成现场核查任务。

　　业态风险按照食品(含保健食品)生产、医疗器械生产、化妆品生产、医疗器械经营(批发)、药品经营(零售)、医疗器械经营(零售)、餐饮服务、食品流通等由高到低划分。

　　(四)明确证书内容。

　　将原“四品一械”(食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械)各环节(科研、生产、流通、消费、使用)各种许可(认证)证书统一为《食品药品生产经营许可证》，实行正副本制度。

　　正本主要内容包括：证书编号、名称、法定代表人(负责人或业主)、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产经营地址、仓库地址、认证范围、经营方式、发证机关、证书有效期、发证日期。许可范围打印顺序按照食品(保健食品)、药品、化妆品、医疗器械品种顺序依次标注，同品种中按照生产、流通、消费、使用环节顺序排列。

　　副本主要内容包括：名称、证书编号、法定代表人(负责人或业主)、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产经营地址、仓库地址、认证范围、经营方式、许可范围、证书有效期、发证机关、发证日期、须知、审批备注、年度验证方格、事项变更等事项。

　　证书副页(仅供有食品生产许可范围的使用)主要内容有：企业名称、产品名称、住所、生产地址、检验方式、证书编号、发证日期、有效期、经抽样检验合格符合食品生产许可条件食品品种明细。

　　(五)统一许可编号。

　　《食品药品生产经营许可证》证书在襄阳市实行统一编号。编号共11位，具体格式为：襄+1位字母(英文大写)+9位数字。其中襄代表襄阳市，字母代表市局、县(市)区局(如：市局A、枣阳B等)，9位数字的前4位代表年份，后5位数字代表流水号。食品生产、化妆品生产、医疗器械经营(批发)在相应许可范围后标注原许可认证证书编号。

　　《食品药品生产经营许可证》由襄阳市食品药品监督管理部门统一印刷管理，各单位按照实际需求签字领取使用，每季度首月将上季度使用情况汇总上报市局行政审批科。

　　(六)优化申报期限。

　　单业态或法定许可有效期相同的多业态《食品药品生产经营许可证》的核发和换发，有效期按法定许可期限标注，有效期为5年。

　　多业态《食品药品生产经营许可证》换发，以最先到期业态许可期限为准，遵循企业自愿的原则，法定有效期未满业态可以一并换发，也可至各业态法定有效期届满逐一换发。

　　单业态和多业态食品药品生产经营企业增加许可事项的，验收合格后换发新的《食品药品生产经营许可证》，增加许可类别，发证日期为新证发放日期，证件其他内容不变;核减许可事项的，申请后换发新的《食品药品生产经营许可证》，发证日期为新证发放日期，证件其他内容不变;核减许可事项后变为单业态的，按照法定许可有效期标注有效期;新申请的药品经营企业，验收合格后核发《食品药品生产经营许可证》，通过GSP认证后换发新的《食品药品生产经营许可证》，发证日期为新证发放日期，证件其他内容不变。

　　二、实践效果

　　(一)“一优四减”，审批增效提速。

       通过优程序、减资料、减流程、减时限、减费用，对食品药品医疗器械生产经营许可机制进行整合归并，建立精简高效的审批机制。

　

　例：天济大药房连锁有限公司(总部在襄阳片区)截至2018年12月办证情况。

　　(二)全程网办，企业省时省力。

　　申请人在家即可完成申请，符合许可条件的，核发电子许可证，企业可以在家自行打印，也可以申请窗口以邮寄方式送达。

　　三、下一步工作思路

　　(一)加强许可事项有效整合。

　　结合在实际推行过程中存在的问题，梳理合并许可事项的办事指南、审查细则，进一步压缩精简申请资料。

　　(二)规范事中事后监管。

　　一是建立审批——监管衔接机制，及时将新获证企业纳入到监管对象库，作为“双随机”监管的重要内容加强监管。二是建立食品药品双随机监管事项清单和实施细则，完善监管对象库和监管人员库，及时公布检查结果。

　　(三)加强人员业务培训。

　　组织食品药品许可核查人员开展交叉培训，提高人员业务能力，确保改革效果。