中国(黑龙江省)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网哈尔滨、黑河、绥芬河片区管委会：

　　为推动中国(黑龙江)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网(以下简称“自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网”)建设，结合我省实际和发展趋势，我局研究制定了《省药品监督管理局支持中国(黑龙江)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网建设的措施》，现印发给你们，请结合实际贯彻落实。

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2020年3月31日

黑龙江省药品监督管理局支持中国(黑龙江)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网建设的措施

　　为深入贯彻党中央、国务院及省委、省政府关于推进我省自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网建设的决策部署，根据《中国(黑龙江)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网总体方案》(国发〔2019〕16号)和《关于印发<中国(黑龙江)自由贸易体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网总体方案责任分工清单>的通知》(黑自贸办〔2019〕1号)的要求，结合工作职能，制定以下配套措施。

　　一、加快国家新药临床试验机构建设。贯彻落实中办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(厅字〔2017〕42号)、中共黑龙江省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知(厅字〔2018〕60号)，支持自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展国家新药临床试验建设，鼓励自贸区医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。加大对自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网临床试验机构人员的培训和业务指导，促进临床试验机构不断完善管理和质量保证体系建设，提高医院临床医学研究能力，协调省卫健委共同推动国家药物临床试验机构建设。

　　二、加快推进创新药品上市，优化审评审批程序。深化政策扶持，为企业研发提供政策指导和技术支持，激活药品生产企业内生动力，鼓励引导自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网医药企业自主研发创新，尤其对抗癌药、罕见病用药等临床急需的创新药品给予支持。对自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网企业自主研发的创新药、首仿药等药品品种，提前介入、专人负责，帮助协调解决药品在研发、申报、审评审批等环节遇到的问题，降低企业研发风险，提高申报材料的研究质量。深化“放管服”改革，优化营商环境，推行“服务专员制”，为自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网企业在行政许可事项办理过程中提供一条龙绿色全程审批跟踪服务，落实“我帮办”，全面实现行政许可“一门、一次、一网”集中办理。进一步扩大行政许可事项“告知承诺”的实施范围，在自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网对22项行政许可实施“承诺即许可”。将涉及自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网内部企业的省局权限行政许可数据推送给自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网，实现数据共享，为自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网开展监管工作提供数据支持。

　　三、允许企业生产和出口符合进口国注册产品标准的药品。优化药品出口销售证明的办理程序，对自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网内部企业药品出口销售证明实施承诺许可制，为自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网内部药品上市许可持有人或药品生产企业申请办理药品出口销售证明提供便利服务。

　　四、积极开展医疗器械注册人制度试点。制定出台《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《委托生产质量管理申报指南》等配套措施;在全省二类医疗器械首次注册审评审批时限压缩10%的基础上，对自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网内部企业提出的申请再压缩10%;加大宣传力度，在省局网站开辟专题专栏，宣贯相关试点政策、最新进展及批准信息等情况。

　　五、推进药品储存配送工作。配合有关职能部门开展支持医药企业申请特殊危险化学品运输资质工作。依据省局关于印发《黑龙江省开展储存配送药品业务试点工作的实施意见》的通知(黑食药监流通发〔2013〕125号)，鼓励企业在保障药品安全的基础上，推进药品储存、配送试点工作。

　　六、委托实施首次进口药材审批。依据《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号)，积极落实国家药监局委托的实施首次进口药材审批，省级药监部门依法对进口药材进行监督管理。按照“四个最严”要求，加强事中事后监管，强化溯源管理，确保进口药材的质量与安全，促进我省中药材专业市场的建设。对自贸体育外围app网站365_世界杯365软件_365bet资讯网内部企业申请首次进口药材的审批事项，实行优先审批，将省局审批时限由20个工作日压缩为10个工作日。